의료기기의 시판 전후에 필요한 의료기기 인허가, 시험검사, 신의료기술 평가 등 지속적 안전관리와 품질 유지 업무를 담당한다.

의료기기규제과학전문가

[필요성 및 등장배경]

의료기기 시장이 확대되고 선진국을 중심으로 의료기기 관리감독이 강화되는 추세를 감안할 때 관련 실무역량을 갖춘 의료기기규제과학전문가의 필요성은 더욱 커지고 있다. 의료기기규제과학전문가(RA Specialist: Regulatory Affairs Specialists-medical devices)는 의료기기가 법적·과학적 규제 기준에 따라 만들어지고 수출입될 수 있도록 인허가와 승인 업무를 책임지는 사람이다. 이들은 의료기기가 규제 당국의 인허가를 받아 생산되고 수출입이 가능하도록 의사소통하고, 규정이나 법규에 어긋남이 없는지 확인한다. 의료기기규제과학전문가라는 직업이 생겨난 시점은 명확히 알 수 없지만 1980년부터 유럽연합(EU)이 회원국에 의료 제품의 규제를 시작한 이후로 관심을 끌기 시작했다. 과거에 비해 각국이 의료기기 수입과 관련한 규제를 강화하고 있고, 규제가 없던 나라도 새롭게 만들고 있다. 베트남은 과거에 규제가 없었으나 새롭게 규제를 만들었고, 싱가포르, 홍콩 등도 마찬가지다. 이러한 국가는 점차 늘어날 것으로 보여 수출 과정에서 조율할 일이 많고, 수많은 질문이 생길 수밖에 없어 의료기기규제과학전문가가 해야 할 일이 점차 많아지고 있다. 특히 전 세계적으로 U-헬스케어 산업을 성장 동력으로 삼기 시작하면서 의료기기가 다양화되고 있어 향후 의료기기규제과학전문가의 역할과 중요성은 더욱 커질 것으로 보인다. 한국보건산업진흥원(2017)에 따르면 향후 의료기기규제과학전문가는 국내 의료기기 산업 발 전으로 그 수요가 2018년 2,490명, 2022년 3,743명으로 점차 증가할 것으로 전망되고 있다. 반면 2016년 기준 국내 의료기기 기업 인력 중 의료기기규제과학전문가는 1%(533명)에 불과하므로 양질의 인력 양성을 확대해 공급할 필요가 있다.

[하는 일]

의료기기규제과학전문가는 의료기기 설계·개발부터 임상시험, 제품화, 생산, 시판 후 관리 등 의료기기 제품 전(全) 주기에 필요한 법적·과학적 규제 기준에 근거해 국내외 적합성 인정(GMP)과 인허가, 임상시험 지원과 시판 후 안전관리 같은 업무를 담당한다. 또 규제 당국과의 의사소통 창구 역할이 부여된다. 의료기기규제과학전문가의 업무를 단계적으로 살펴보면 다음과 같다. 우선 국내외 의료기기 분야 트렌드와 제품의 특성을 파악해 개발 목표를 설정하고 국가별 인허가 규정에 적합한 개발 전략과 계획을 세운다. 수립한 개발 계획에 따라 유관 부서와 업무를 조율하고 효율적으로 제품을 개발한다. 국가별 허가 등록 절차가 달라 이를 파악하고 등록에 필요한 허가 서류를 작성해 제출하고 허가를 받는다. 개발 일정 내 허가를 받고 등록한 제품의 문의 사항에 답변과 해결 방안을 준비해 제품 출시에 관한 업무를 진행한다. 의료기기 제품이 시판되면 안전관리 등을 지속적으로 관리한다. 이후 의료기기와 관련된 국내외 법률적 변화 등을 지속적으로 모니터링하고 필요시 관련 부서에 전달하거나 교육을 진행한다.

[해외 현황]

외국에서 의료기기규제과학전문가는 일반적인 직업이다. 미국 직업정보시스템인 O'NET(www.onet.org)에 따르면 의료기기규제과학전문가 수는 2016년 기준 28만 명이다. 그러나 이 수치는 보건산업 외 금융, 경영 등 관련 분야의 종사자도 포함된 것이다. 해외의 의료기기규제과학전문가 직무는 세분화되어 있다. 의료기기규제과학전문가학회 (RAPS, http://www.raps.org)에 따르면 경력에 따라 직무는 3단계로 나뉜다. 입직 단계인 RAAⅠ(Regulatory Affair Associate Ⅰ)은 규제과학 관련 문서 관리 같은 지원 업무를 하 며 학사 수준을 요한다. 전공은 주로 이학, 임상연구, 공학 분야이다. 중간 단계인 RAAⅡ (Regulatory Affair Associate Ⅱ)는 규제과학 분야 실무자와 컨설턴트로 전공은 경영, 생명과학, 임상연구, 공학 분야이며 정부 승인을 위한 전략 수립, 국제 승인, 시판 후 관리감독 업무를 수행한다. 주로 학회 자격자나 규제과학 분야 석사학위자가 많다. 관리자급인 RAAⅢ(Regulatory Affair Associate Ⅲ)는 주로 규제과학 관련 업무의 위험관리, 신규 직원 채용과 교육훈련 같은 인적 관리 업무를 수행하며 전공은 실무자와 다르지 않고 박사학위 소지자가 많다. 의료기기규제과학 교육훈련 과정으로는 미국 RAPS에서 진행하는 RAC(Regulatory Affairs Certified) 프로그램이 있다. 이 과정은 의료기기 과정, 제약 과정, 그리고 복합 과정(의료기기+제약 과정)으로 구성되어 있다. 의료기기 과정은 6개월 과정에 9개 코스로 이루어져 있다. 교육과목은 3~6개 과정으로 구성되는데 하나의 과정이 종료될 때마다 퀴즈를 풀어야 한다. 수강 이후 퀴즈 학습을 통해 습득한 내용을 확인할 수 있으며 교육 시간은 수준에 따라 1시간에서 6시간까지 과목별로 다르다. RAC의 자격증을 취득하면 약 3년 후, 재심사를 거쳐 자격을 갱신해야하며 추가적인 교육을 통해 36학점을 이수함으로써 RAC 회원 자격을 유지하게 된다.

[국내 현황]

노인 인구 증가와 더불어 수술 로봇, 체외진단 키트, 3D프린팅 등 의료 관련 기술이 발전하고 소득수준이 높아지면서 성형 분야 등 의료기기 시장은 커질 것으로 전망된다. 그래서 정부에서는 의료기기산업을 미래성장산업으로 육성하고자 2017년 12월 ‘의료기기산업 종합 발전계획’을 수립했다. 이 계획에 따르면 정부 지원과 시장 활성화로 의료기기산업 수출액을 2016년 29억 달러에서 2022년 43억 달러로 늘리고, 의료기기산업 일자리는 2016년 4만 3,000명에 서 2019년 5만 2,000명, 2022년 6만 6,000명으로 확대할 계획이다. 그 같은 계획을 실현하고자 미래 유망 의료기기 기술개발과 사업화를 위한 R&D(연구개발) 강화, 의료기기 기업 역량 강화와 국내외 시장 진출 지원, 의료기기산업 육성과 시장진입을 위한 제도 마련, 그리고 의료기기 글로벌 강국 도약을 위한 육성 기반 조성 등 4대 전략을 내세우고추진하고 있다. 4차산업혁명에 대한 준비가 부족한 가운데 이러한 목표를 달성하기 위해서는 글로벌 의료기기 기업의 시장 선점이 중요하다. 일본의 고급화와 중국의 물량 공세 전략에 맞서 틈새시장 공략과 글로벌 시장에 진입할 방안을 마련하는 갖가지 노력이 필요하다. 내수 시장이 좁은 우리나라 입장에서는 수출 주도로 신규 시장을 창출해야 하며 이를 위해 의료기기의 품질관리와 인허가의 중추 역할을 하는 우수한 의료기기규제과학전문가를 양성해야 한다. 전체 기업의 약 30%인 800여 개 기업이 수출 기업이나 좁은 내수 시장을 감안할 때 추가 성장을 위해서는 수출 확대가 필수적이다. 국내 의료기기규제과학전문가는 매우 적은 것으로 보인다. 한국보건산업진흥원(2017)에 따르면 2016년 기준 의료기기규제과학전문가는 533명으로 국내 의료기기 기업 전체 인력 5만 2,253명 중 1%에 불과하다. 한편 의료기기규제과학전문가는 2016년 533명에서 2018년 2,490명, 2022년 3,743명으로 점차 늘어날 것으로 전망되어 양질의 인력 양성에 박차를 가할 필요가 있다. 국내 의료기기 산업체는 20명 미만 제조업체가 전체 80% 이상을 차지하며 경험이 풍부한 우수한 인력을 선호하고 있다. 정부에서도 2018년 10월 양질의 인력 공급을 위해 의료기기규제과학전문가를 국가공인자격으로 승격했다. 그동안 한국의료기기 안전정보원에서는 검증된 의료기기규제과학전문가 수요가 증가하면서 교육과정과 연계한 자격제도를 운영했다. 의료기기규제과학전문가 과정이 국가공인자격으로 승격됨에 따라 앞으로 교육 수요도 증가할 것으로 보인다.

출처 ; 워크넷